速威醫藥行業(yè)MAH解決方案

 

 

 

 

MAH 背景

 

Marketing Authorization Holder Background

 

 

 

2020 年,國家藥品監督管理局相繼出臺了新修訂《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》,進(jìn)一步細化了藥品MAH 的責任和相關(guān)要求。

 

MAH 制度的核心是MAH 依法對藥品質(zhì)量全面負責,對藥品全生命周期內的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責并承擔主體責任。

 

新修訂《藥品管理法》從法律層面明確了MAH對研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。

 

 

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MAH管理系統

 

Marketing Authorization Holder Managment System

 

 

 

適用范圍:持有藥品注冊批文并委托生產(chǎn)和委托銷(xiāo)售的企業(yè)。

 

MAH管理系統對藥品質(zhì)量全面負責,系統管理受托方的銜接、監督、審批等工作,并能儲存各類(lèi)檔案資料,便于跟蹤和追溯。

 

MAH管理系統,包括供應商管理、生產(chǎn)監督、人員管理、文件管理、檔案管理、計劃管理、偏差管理、變更管理、審計管理、報告管理、召回等。

 

與受托方關(guān)聯(lián)的建設,包括采購、出入庫、生產(chǎn)放行、技術(shù)轉移、偏差管理、變更管理、返工等部分。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

關(guān)于速威智能

 

廣州速威智能系統科技有限公司成立于2005年,總部位于廣州,在全國設有分公司和子公司,是國內領(lǐng)先的工業(yè)軟件平臺與產(chǎn)品提供商。目前公司業(yè)務(wù)分為數字化工廠(chǎng)、智慧農業(yè)、職業(yè)教育三大板塊。公司榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001認證企業(yè)、MESA China 常務(wù)理事單位、廣州瞪羚企業(yè)、企業(yè)信用評價(jià)AAA級信用企業(yè)、GDIP產(chǎn)學(xué)研基地等榮譽(yù),擁有100多項發(fā)明、實(shí)用新型專(zhuān)利及軟件著(zhù)作權。

 

 

 

No.1

數字化工廠(chǎng)板塊

速威智能數字化工廠(chǎng)板塊包主營(yíng)MES生產(chǎn)車(chē)間制造執行系統、WMS倉儲管理系統、TPM設備管理系統、APS高級排產(chǎn)系統及云原生低代碼開(kāi)發(fā)平臺——FleWeaver。服務(wù)企業(yè)含松下電器、約克空調、北汽集團、上汽通用五菱、福達股份、玉柴機器、金龍魚(yú)、徐福記、優(yōu)利特醫療電子、合生元、菱王電梯、聯(lián)合光電等600多家知名制造企業(yè)(30+世界500強企業(yè)及100+家國內上市公司)。

 

 

No.2

數字農業(yè)板塊

速威智能為您打造全方面的智能化農業(yè)管理平臺,結合農產(chǎn)品生長(cháng)需求,利用大數據平臺、物聯(lián)網(wǎng)傳感器、移動(dòng)物聯(lián)網(wǎng)數據傳輸技術(shù)以及農業(yè)專(zhuān)家指導,改變傳統農業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)現狀,利用環(huán)境監控調節、資源整合、數據集成化管理以及農業(yè)營(yíng)銷(xiāo)社交等服務(wù),提升農業(yè)發(fā)展效率,打造一個(gè)全方面高集成性的智能農業(yè)管理平臺。已成功服務(wù)英九莊園、八百秀才、康和藥業(yè)等多家農業(yè)制造企業(yè)。

 

 

No.3

職業(yè)教育板塊

速威智能職業(yè)教育板塊主推工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)訓室、智能制造實(shí)訓室、智慧物流實(shí)訓室,旨在將企業(yè)的實(shí)際應用案例搬進(jìn)校園,合作院校超500家。

 

 

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廣東省機械研究所智能裝備產(chǎn)業(yè)園A棟5樓

 

 

 

 

 

 

 

 

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